esquizofrenia - Quetiapina (Seroquel)

APRESENTAÇÕES: Comprimidos revestidos de 25 mg. Embalagem com 14. Comprimidos revestidos de 100 mg. Embalagem com 28. Comprimidos revestidos de 200 mg. Embalagem com 28. USO ADULTO -COMPOSIÇÃO: Cada comprimido de 25 mg contém: Fumarato de quetiapina (equivalente 25 mg de quetiapina) 28,78 mg Excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido Excipientes: polividona, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido glicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo. Cada comprimido de 100 mg contém: Fumarato de quetiapina (equivalente a 100 mg de quetiapina) 115,13 mg Excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido Excipientes: polividona, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido glicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo. Cada comprimido de 200 mg contém: Fumarato de quetiapina (equivalente a 200 mg de quetiapina) 230,26 mg Excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido Excipientes: polividona, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido glicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio. -INFORMAÇÕES AO PACIENTE: Ação esperada do medicamento: Redução dos sintomas da esquizofrenia. Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: Este produto apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação. Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Você não deve amamentar enquanto estiver tomando SEROQUEL® (fumarato de quetiapina). Em caso de dúvida, consulte seu médico. Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) pode ser tomado junto com as refeições ou entre elas, mas você deve tomá-lo duas vezes ao dia. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Geralmente SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) é bem tolerado. No entanto, você poderá sentir sonolência, vertigem, prisão de ventre, tontura ao levantar-se e boca seca, principalmente no início do tratamento. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: Enquanto estiver em tratamento com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina), não tome nenhum outro medicamento sem o consentimento de seu médico. Evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com SEROQUEL ® (fumarato de quetiapina). Contra-indicações e precauções: SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) é contra-indicado em todos os casos de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula do produto. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início do tratamento. Portanto, procure comer moderadamente neste período. Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas: Devido ao seu efeito primário no sistema nervoso central, a quetiapina pode interferir com atividades que requeiram alerta mental. Durante o tratamento não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ser prejudicadas. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. -INFORMAÇÕES TÉCNICAS: CARACTERÍSTICAS Propriedades Farmacodinâmicas A quetiapina é um agente antipsicótico atípico que interage com ampla gama de receptores de neurotransmissores. A quetiapina exibe afinidade pelos receptores de serotonina (5HT2) no cérebro e pelos receptores de dopamina D1 e D2. É esta combinação de antagonismo ao receptor com alta seletividade para receptores 5HT2 em relação ao receptor de dopamina D2 que acredita-se contribuir para as propriedades antipsicóticas e abaixa a suscetibilidade das reações adversas extrapiramidais (EPS) de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina). A quetiapina tem também alta afinidade pelos receptores histamínicos e a1-adrenérgicos, afinidade mais baixa nos receptores a2-adrenérgicos, mas não possui afinidade apreciável nos receptores muscarínicos colinérgicos ou benzodiazepínicos. A quetiapina é ativa em testes de atividade antipsicótica, como de evitação condicionada. A quetiapina também reverte a ação dos agonistas de dopamina, medido tanto em termos comportamentais quanto eletrofisiologicamente, e aumenta a concentração de metabólitos de dopamina, uma indicação de bloqueio do receptor de dopamina D2. Em testes pré-clínicos preditivos de efeitos colaterais extrapiramidais, a quetiapina é diferente do padrão dos outros antipsicóticos e tem um perfil atípico. A quetiapina não produz supersensibilidade nos receptores de dopamina D2 após administração crônica. A quetiapina causa apenas catalepsia leve em doses eficazes de bloqueio do receptor de dopamina D2. A quetiapina demonstra seletividade para o sistema límbico por produzir bloqueio de despolarização nos neurônios mesolímbicos A10, mas não nos neurônios nigro-estriatais A9 que contêm dopamina após administração crônica. A quetiapina exibe uma tendência mínima de causar distonia em macacos Cebus sensibilizados com haloperidol ou sem sensibilização com drogas (drug-naive) após administração crônica e aguda. Os resultados destes testes mostraram que SEROQUEL ® (fumarato de quetiapina) deve ter mínima probabilidade de causar efeitos colaterais extrapiramidais, e isto leva à hipótese de que agentes com uma baixa probabilidade de causar efeitos colaterais extrapiramidais também podem ter uma baixa probabilidade de produzir discinesia tardia. Em 3 estudos clínicos controlados com placebo, usando doses variáveis de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina), não havia diferenças de incidência de efeitos colaterais extrapiramidais ou uso concomitante de anticolinérgicos, entre os grupos tratados com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) e os grupos tratados com placebo. Um estudo controlado com placebo avaliando doses fixas de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) em uma faixa de 75 a 750 mg/dia não mostrou evidências de um aumento nos efeitos colaterais extrapiramidais ou no uso concomitante de anticolinérgicos. A falta de indução de efeitos colaterais extrapiramidais é considerado uma característica de antipsicóticos atípicos. Diferentemente de outros antipsicóticos, SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) não produz elevações mantidas da prolactina, o que é considerado uma característica dos agentes atípicos. Ao final de um estudo clínico de múltiplas doses fixas, não houve diferenças nos níveis de prolactina entre placebo e SEROQUEL® (fumarato de quetiapina), na faixa de dose recomendada. Em estudos clínicos, SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) mostrouse eficaz no tratamento dos sintomas positivos e negativos da esquizofrenia. Em estudos comparativos, SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) demonstrou ser tão eficaz quanto os agentes antipsicóticos, tais como clorpromazina e haloperidol. Comprimidos revestidos Estudos clínicos demonstraram que SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) é eficaz quando administrado 2 vezes ao dia, apesar da quetiapina ter uma meia-vida farmacocinética de 7 horas. Isto é sustentado por dados de um estudo de tomografia com emissão de pósitrons (PET), o qual identificou que para a quetiapina a ocupação dos receptores 5HT2 e dos receptores de dopamina D2 é mantida por até 12 horas. A segurança e a eficácia de doses maiores que 800 mg/dia não foram avaliadas. Propriedades Farmacocinéticas A quetiapina é bem absorvida e extensivamente metabolizada após administração oral. Os principais metabólitos no plasma humano não têm atividade farmacológica significante. A biodisponibilidade da quetiapina não é afetada de forma significativa pela administração com alimentos. A meia-vida de eliminação da quetiapina é de aproximadamente 7 horas. A quetiapina liga-se em aproximadamente 83% das proteínas plasmáticas. A farmacocinética da quetiapina é linear e não difere entre homens e mulheres. A depuração média da quetiapina no idoso é aproximadamente 30% a 50% menor do que a observada em adultos com idade entre 18 e 65 anos. A depuração plasmática média da quetiapina foi reduzida em aproximadamente 25% em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina menor que 30 ml/min/1,73 m2), mas os valores individuais de depuração estão dentro da faixa para indivíduos normais. A quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado, com a drogamãe constituindo menos de 5% do material inalterado relacionado ao fármaco na urina ou fezes, após administração de quetiapina marcada radioativamente. Aproximadamente 73% da radioatividade é excretada na urina e 21% nas fezes. A depuração plasmática média da quetiapina é reduzida em aproximadamente 25% em pessoas com insuficiência hepática (cirrose alcoólica hepática). Como a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado, altos níveis plasmáticos são esperados em pessoas com insuficiência hepática e ajustes de dosagem podem ser necessários nesses pacientes (ver item Posologia e Modo de Usar). Investigações in vitro estabeleceram que CYP3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo da quetiapina mediado pelo citocromo P450. A quetiapina e diversos de seus metabólitos foram considerados inibidores fracos das atividades do citocromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4, mas apenas em concentrações pelo menos de 10 a 50 vezes mais altas que aquelas observadas na faixa de dose eficaz usual de 300 a 450 mg/dia em seres humanos. Com base nestes resultados in vitro, é improvável que a co-administração de quetiapina e outros fármacos resulte em inibição clinicamente significante do metabolismo de outros fármacos mediado pelo citocromo P450. Dados de segurança pré-clínica Estudos de toxicidade aguda: A quetiapina tem baixa toxicidade aguda. Os resultados encontrados em camundongos e ratos após dose oral (500 mg/kg) ou intraperitoneal (100 mg/kg) foram típicos de um agente neuroléptico efetivo e incluiu decréscimo da atividade motora, ptose, perda dos reflexos direitos, fluido ao redor da boca e convulsões. Estudos de toxicidade com doses repetidas: Em estudos de doses múltiplas em ratos, cachorros e macacos, foram observados efeitos previstos de fármacos antipsicóticos no SNC com quetiapina (por exemplo, sedação em doses baixas e tremor, convulsões ou prostração em altas doses). A hiperprolactinemia, induzida pela atividade antagonista da quetiapina ou de seus metabólitos no receptor de dopamina D2, variou entre as espécies, mas foi mais acentuada no rato, e uma faixa de efeitos conseqüentes a isso foram observados em 12 meses de estudo, incluindo hiperplasia mamária, aumento do peso da pituitária, diminuição do peso uterino e aumento do crescimento das fêmeas. Efeitos hepáticos morfológicos e funcionais reversíveis, consistentes com indução de enzima hepática, foram observados em camundongos, ratos e macacos. Hipertrofia da célula folicular da tireóide e alterações concomitantes nos níveis plasmáticos dos hormônios tireoidianos ocorreram em ratos e macacos. Pigmentação de uma série de tecidos, particularmente a tireóide, não foi associada a nenhum efeito morfológico ou funcional. Aumentos transitórios na freqüência cardíaca, desacompanhados de efeito na pressão sangüínea, ocorreram em cachorros. Cataratas triangulares posteriores observadas em cachorros após 6 meses de tratamento em doses de 100 mg/kg/dia, foram consistentes com a inibição da biossíntese de colesterol no cristalino. Nenhuma catarata foi observada em macacos Cynomolgus dosados com até 225 mg/kg/dia, nem em roedores. Monitorização em estudos clínicos não revelou no homem nenhuma opacidade de córnea relacionada à droga. Nenhuma evidência de redução de neutrófilos ou agranulocitose foi vista nos estudos de toxicidade. Estudos de carcinogenicidade: Em estudos em ratos (doses de 0, 20, 75 e 250 mg/kg/dia), a incidência de adenocarcinomas mamários em ratas aumentou em todas as doses, conseqüência da prolongada hiperprolactinemia. Em ratos machos (250 mg/kg/dia) e camundongos (250 e 750 mg/kg/ dia), houve um aumento na incidência de adenomas benignos da célula folicular tireoidiana, consistente com mecanismos específicos de roedores, resultantes da intensificação da depuração de tiroxina hepática. Estudos de reprodução: Efeitos relacionados aos níveis elevados de prolactina (redução marginal na fertilidade de machos e pseudogravidez, períodos prolongados de diestro, aumento do intervalo précoito e redução na taxa de gravidez) foram observados em ratos, apesar de estes efeitos não serem diretamente relevantes aos humanos por causa das diferenças de espécie no controle hormonal de reprodução. A quetiapina não apresentou efeitos teratogênicos. Estudos de mutagenicidade: Estudos de toxicidade genética com quetiapina mostraram que ela não é mutagênica ou clastogênica. -INDICAÇÃO: SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) é indicado para o tratamento da esquizofrenia. -CONTRA-INDICAÇÃO: SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de sua fórmula. -PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: Doenças concomitantes SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) deve ser usado com precaução em pacientes com doença cardiovascular conhecida, doença cerebrovascular ou outras condições que os predisponham à hipotensão. SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) pode induzir hipotensão ortostática, especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Isto é mais comum em pacientes idosos do que em pacientes mais jovens. Em estudos clínicos, a quetiapina não foi associada ao aumento persistente dos intervalos QTc. No entanto, assim como para outros antipsicóticos, deve-se ter cautela ao prescrever quetiapina com fármacos que prolonguem o intervalo QTc, especialmente no idoso. Convulsões Em estudos clínicos controlados não foi observada diferença na incidência de convulsões em pacientes tratados com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) ou placebo. Assim como outros antipsicóticos, recomenda-se cautela ao tratar pacientes com história de convulsões. Discinesia tardia Em estudos clínicos controlados, a incidência de sintomas extrapiramidais não foi diferente do placebo em toda a faixa de dosagem recomendada. Isto prediz que SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) tem menor potencial de induzir discinesia tardia do que outros agentes antipsicóticos. Entretanto, se sinais e sintomas de discinesia tardia aparecerem, deve ser considerada uma redução da dose ou a descontinuação de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina). Síndrome neuroléptica maligna Síndrome neuroléptica maligna tem sido associada ao tratamento antipsicótico. As manifestações clínicas incluem hipertermia, estado mental alterado, rigidez muscular, instabilidade autonômica e creatina fosfoquinase elevada. Caso isto ocorra, SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) deve ser descontinuado e tratamento médico apropriado deve ser administrado. Interações Ver também Interações Medicamentosas. O uso concomitante de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) com indutores de enzimas hepáticas, como carbamazepina, pode diminuir substancialmente a exposição sistêmica para a quetiapina. Dependendo da resposta clínica, altas doses de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) precisam ser consideradas, se SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) é usado concomitantemente com indutores de enzimas hepáticas. Durante administração concomitante de fármacos inibidores potentes da CYP3A4 (como antifúngicos azóis e antibióticos macrolídeos), as concentrações plasmáticas de quetiapina podem estar significativamente aumentada, como observado em pacientes em estudos clínicos. Como conseqüência disto, devem ser usadas doses reduzidas de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina). Considerações especiais devem ser administradas em idosos e pacientes debilitados. A relação risco/benefício precisa ser considerada como base individual em todos os pacientes. Uso durante a gravidez e lactação A segurança e a eficácia de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) durante a gestação humana não foram estabelecidas. Portanto, SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) só deve ser usado durante a gravidez se os benefícios justificarem os riscos potenciais. O grau de excreção da quetiapina no leite humano é desconhecido. Portanto, as mulheres devem ser orientadas a não amamentarem enquanto estiverem tomando SEROQUEL® (fumarato de quetiapina). -INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Devido aos efeitos primários da quetiapina sobre o sistema nervoso central, SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) deve ser usado com cuidado em combinação com outros agentes de ação central e com álcool. A farmacocinética do lítio não foi alterada quando co-administrado com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina). A farmacocinética da quetiapina não foi alterada de forma significativa após a co-administração com os antipsicóticos risperidona ou haloperidol. Entretanto, a co-administração de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) com tioridazina causou elevações na depuração da quetiapina. A quetiapina não induziu os sistemas hepáticos enzimáticos envolvidos no metabolismo da antipirina. Entretanto, em um estudo de múltiplas doses em pacientes para avaliar a farmacocinética da quetiapina antes da administração e durante tratamento com carbamazepina (um conhecido indutor de enzima hepática), a co-administração de carbamazepina aumentou significativamente a depuração de quetiapina. Este aumento da depuração reduziu a exposição sistêmica da quetiapina (como mensurado pela AUC) em média 13% da exposição durante administração só de quetiapina, embora um maior efeito tenha sido observado em muitos pacientes. Como uma conseqüência da interação, pode ocorrer uma diminuição da concentração plasmática de quetiapina e, conseqüentemente, em cada paciente, dependendo da resposta clínica, um aumento da dose de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) deve ser considerado. Deve-se notar que a dose máxima diária recomendada de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) é 750 mg/dia e tratamentos contínuos em altas doses devem ser considerados somente como resultado de considerações cuidadosas da avaliação do risco/benefício para cada paciente. A co-administração de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) e outro indutor de enzima microssomal, fenitoína, também causou aumentos na depuração de quetiapina. Doses elevadas de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) podem ser necessárias para manter o controle dos sintomas psicóticos em pacientes que estejam recebendo concomitantemente SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) e fenitoína ou outros indutores de enzimas hepáticas (por exemplo: barbituratos, rifampicina etc.). Pode ser necessária a redução de dose de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) se a fenitoína, a carbamazepina ou outro indutor de enzimas hepáticas forem retirados e substituídos por um agente não indutor (por exemplo: valproato de sódio). CYP3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo da quetiapina mediado pelo citocromo P450. A farmacocinética da quetiapina não foi alterada após co-administração com cimetidina, um conhecido inibidor da enzima P450. A farmacocinética da quetiapina não foi significativamente alterada após co-administração com antidepressivos imipramina (um conhecido inibidor da CYP2D6) ou fluoxetina (um conhecido inibidor da CYP3A4 e da CYP2D6). Em estudos de múltiplas doses em voluntários sadios para avaliar a farmacocinética da quetiapina antes da administração e durante o tratamento com cetoconazol, a co-administração do cetoconazol resulta em aumento da Cmáx e AUC de quetiapina de 235% e 522%, respectivamente, correspondendo a uma diminuição na depuração de 84%. A meia-vida média da quetiapina aumentou de 2,6 para 6,8 horas, mas a tmáx média ficou inalterada. Devido ao potencial para uma interação de magnitude semelhante em uso clínico, a dosagem de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) deve ser reduzida durante uso concomitante de quetiapina e potentes inibidores da CYP3A4 (como antifúngicos azóis e antibióticos macrolídeos). -REAÇÕES ADVERSAS: Tratamento com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) pode estar associado a astenia leve, boca seca (7%), rinite, dispepsia ou constipação (9%). Sonolência (17,5%) pode ocorrer, normalmente durante as primeiras duas semanas de tratamento, a qual geralmente é resolvida com a administração continuada de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina). Hipersensibilidade, incluindo angiodema, foi relatada muito raramente. Assim como outros antipsicóticos, SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) pode estar associado a ganho de peso limitado, predominantemente durante as primeiras semanas de tratamento. Assim como outros antipsicóticos com atividade bloqueadora alfa-1-adrenérgica, SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) pode induzir hipotensão ortostática (7%), associada a vertigem (10%), taquicardia e síncope em alguns pacientes. Esses eventos ocorrem especialmente durante a fase inicial de titulação da dose (ver item Precauções e Advertências). Existem relatos ocasionais de convulsões em pacientes tratados com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina), embora a freqüência não tenha sido maior do que a observada em pacientes que receberam placebo em estudos clínicos controlados (ver item Precauções e Advertências). Há relatos muito raros de priapismo em pacientes tratados com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina). Assim como outros agentes antipsicóticos, foram relatados casos raros de possível síndrome neuroléptica maligna em pacientes tratados com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) (ver item Precauções e Advertências). Assim como outros agentes antipsicóticos, leucopenia e/ou neutropenia foram observadas em pacientes tratados com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina). Não há casos reportados em estudos clínicos controlados com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) de neutropenia grave persistente ou agranulocitoses. Durante experiência pós-comercialização, a resolução da leucopenia e/ou neutropenia tem ocorrido após o término da terapia com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina). Os possíveis fatores de risco para leucopenia e/ou neutropenia incluem diminuição preexistente da contagem de células brancas e história de leucopenia e/ou neutropenia induzida por fármacos. Ocasionalmente foi observada eosinofilia. Assim como outros agentes antipsicóticos, casos raros de edema periférico têm sido reportados em pacientes tratados com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina). Elevações assintomáticas nos níveis de transaminases séricas (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase) ou nos níveis de gama-GT foram observadas em alguns pacientes recebendo SEROQUEL® (fumarato de quetiapina). Geralmente, estes aumentos foram reversíveis no decorrer do tratamento. Fora do jejum, pequenas elevações dos níveis de triglicérides séricos e colesterol total foram observadas durante tratamento com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina). O tratamento com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) foi associado com pequenas diminuições relacionadas à dose dos níveis de hormônios da tireóide, particularmente T4 total e T4 livre. A redução no T4 total e livre foi máxima nas primeiras 2 a 4 semanas de tratamento com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina), sem redução adicional durante o tratamento a longo prazo. Em quase todos os casos, a interrupção do tratamento com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) esteve associado à reversão dos efeitos sobre T4 total e livre, independente da duração do tratamento. Pequenas diminuições no T3 total e T3 reverso foram observadas somente com altas doses. Os níveis de tireoglobulinas (TBG) foram inalterados e não foram observados aumentos no TSH, sem a indicação de que SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) causa hipotiroidismo clinicamente relevante. Assim como outros antipsicóticos, SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) pode causar prolongamento do intervalo QTc, mas em ensaios clínicos isto não esteve associado ao aumento persistente (ver item Precauções e Advertências). -POSOLOGIA E MODO DE USAR: SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) deve ser administrado duas vezes ao dia, com ou sem alimento. Adultos A dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). A partir do 4º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia. Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de 150 a 750 mg/dia. Pacientes idosos Assim como outros antipsicóticos, SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) deve ser usado com cautela no paciente idoso, especialmente durante o período inicial. Pode ser necessário ajustar a dosagem mais lentamente e a dose terapêutica diária pode ser menor do que a usada por pacientes jovens, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. A depuração plasmática média de quetiapina foi reduzida em 30% a 50% em pacientes idosos quando comparados com pacientes jovens. O tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina), aumentando a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg, até atingir a dose eficaz, que provavelmente será menor que a dose para pacientes mais jovens. Crianças e adolescentes A segurança e a eficácia de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) não foram avaliadas em crianças e adolescentes. Pacientes com insuficiência renal Não é necessário ajuste de dose. Pacientes com insuficiência hepática A quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado e, portanto, deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência hepática conhecida, especialmente durante o período inicial. Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina), aumentando a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg, até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. -SUPERDOSAGEM: Em estudos clínicos, a experiência com superdosagem de SEROQUEL ® (fumarato de quetiapina) é limitada. Doses estimadas de mais de 20 g foram tomadas, não tendo sido relatada nenhuma fatalidade e os pacientes recuperaram-se sem seqüelas. Em geral, os sinais e sintomas relatados foram resultantes da exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos da quetiapina, isto é, sonolência e sedação, taquicardia e hipotensão. Não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, a possibilidade do envolvimento de múltiplos fármacos deve ser considerada e recomenda-se procedimentos de terapia intensiva, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas desobstruídas, garantindo oxigenação e ventilação adequadas, e monitorização e suporte do sistema cardiovascular. Supervisão médica e monitorização cuidadosas devem ser mantidas até a recuperação do paciente. -PACIENTES IDOSOS: Vide Posologia e Características. PRODUTO NOVO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA MS - 1.1213.XXXX Resp. Técn. Farm.: Luiz A. M. Mendes - CRF-SP nº 13.559 Nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho. SEROQUEL®: marca de titularidade do grupo AstraZeneca Produzido por: AstraZeneca UK Limited - Reino Unido Importado e distribuído por: LABORATÓRIOS BIOSINTÉTICA LTDA. Av. das Nações Unidas, 22.428 - São Paulo - SP CNPJ nº 53.162.095/0001-06 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor: 0800-15-1036 SEROQUEL - Laboratório AstraZeneca Rod. Raposo Tavares, km 26,9 Cotia/SP - CEP: 06707-000 Tel: 0800 014 55 78 Fax: (11) 3737 1200 Site: http://www.astrazeneca.com.br/ Ver outros medicamentos do laboratório "AstraZeneca" Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico. 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